【產品名稱】唐氏綜合征和神經管缺陷產前篩查分析軟件
【型號/規格】ABL-0901
【注冊人】珠海艾博羅生物技術股份有限公司
【住所】 珠海市高新區創新海岸科技六路18號之一4層402
【聯系方式】0756-2122850
【售后服務單位】珠海艾博羅生物技術股份有限公司
【生產企業的名稱】珠海艾博羅生物技術股份有限公司
【住所】 珠海市高新區創新海岸科技六路18號之一4層402
【生產地址】 珠海市高新區創新海岸科技六路18號之一4層402
【聯系方式】0756-2122850
【生產許可證編號】粵食藥監械生產許20183242號
【注冊證編號】粵械注準20172701194
【產品性能、主要結構】由資料輸入、結果分析判定、密碼設定、導入EXCEL表、打印、數據查詢及統計、參數設定、權限組成
【適用范圍】適用于醫療單位對孕婦早期妊娠（7-13周）、孕中期（14-21周）的唐氏綜合征（DS）、18三體綜合征（Edwards Syndrome）和神經管缺陷（NTD）的篩查
【禁忌癥、注意事項、警示及提示性說明】
1.該軟件僅適用于孕早期（孕7-13周）和孕中期（孕14-21周）的孕婦產前篩查
2.孕周的確定：
2.1  末次月經（LMP）孕周：以末次月經**天來計算是*常用的方法之一；
2.2  B超孕周：當≥14孕周時，末次月經日期不肯定或末次月經所記妊娠周數與臨床醫生檢查結果不符時，推薦用B超下的BPD（B超下的雙頂徑）來確定孕周。在妊娠的這個時期，B超下BPD決定孕周準確性在10天以內，與LMP決定的孕周相比，提高了母血清篩查的敏感性，降低了假陽性的數目。因為，一般來講，脊柱裂病例的BPD較正常胎兒小2周，用BPD調整后的孕周，改進了用母血清AFP篩查脊柱裂的敏感性。不推薦用B超測量的股骨或弘骨長度來估計胎齡，因為唐氏綜合征時，這些長骨可能變短。
當被檢測孕婦的血清標記物數值異常時（過高或過低），應特別注意孕周的確定是否準確。建議應采用B超確定孕周，排除由此引起的誤差。
當＜14周時，末次月經日期不肯定或末次月經所記妊娠周數與臨床醫生檢查結果不符時，推薦用B超下的CRL（B超下的頭臀長）來確定孕周。
3. 所有異常實驗結果的病人都應該推薦進行遺傳咨詢。咨詢內容為是否應復查一次，異常胎兒風險大小、病人可以有的選擇如B超，產前診斷等。
盡管產前篩查所用檢測方法與臨床檢驗類似，但其結果的解釋與一般臨檢不同，篩查結果和胎兒異常的風險預測有關，要求咨詢醫生給病人解釋風險及提出可能的選擇。
4. 實驗用試劑，必須用質量或國際單位校準。
5. 孕周的計算采用三舍四入的方法（如17周+3天=17周，17周+4天=18周）或整孕周的方法（如17周=17周0天—17周+6天）。
6. 各個實驗室正常的中位值應每年進行一次計算修正。
7. 校正：
7.1 種族差異的校正；
7.2 孕婦的體重校正，因為重的婦女較輕的婦女母血清AFP值低；
7.3 孕婦為胰島素依賴性糖尿病時須進行校正，因為胰島素依賴性糖尿病孕婦的AFP值較正常人低。而且此類孕婦生育神經管缺陷（NTD）胎兒的風險比正常人高出10倍以上。但是，妊娠性糖尿病孕婦不需要進行校正。
8. 使用者應該是有資質的醫師。
9. 該軟件的檢出率非100%。
10. 本軟件為單用戶版本，如果多用戶并發使用可能引發數據或功能異常。
11. 應與防病毒軟件配合使用。
12. 要求本軟件產品所運行的計算機設備的安全應（由醫院購買）符合GB9706醫用電器設備通用安全要求系統。
13 該軟件可用于全自動和半自動酶聯免疫法（ELISA）、化學發光法（包括熒光免疫法、熒光酶聯免疫法、直接化學發光法、電化學發光法等免疫發光分析法）、放射免疫法（IRMA）、時間分辨法（TRFIA）等免疫技術檢測方法。
【有效期】軟件注冊后會彈出使用期限
【特殊存儲條件、方法】包裝后的軟件應存儲在相對濕度不大于80%，無腐蝕性氣體和通風良好的室內，并應避免陽光直射。